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UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)介紹與解決方案

UDI實(shí)施背景

政府部門(mén)

面對(duì)藥監(jiān)、衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門(mén)，基于信息化系統(tǒng)的全生命周期監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，控制風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)精準(zhǔn)召回

供應(yīng)鏈

透明化、可視化，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，更加精準(zhǔn)高效的供應(yīng)鏈管理，實(shí)現(xiàn)信息化追溯和產(chǎn)品驗(yàn)證，為合規(guī)提供保障

公眾

清楚明白的消費(fèi)和查詢，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，同時(shí)幫助使用方減少醫(yī)療差錯(cuò)，提升患者安全，規(guī)范臨床使用行為，改善醫(yī)療保障水平

解決方案，快速落地

合法合規(guī)

為了提高醫(yī)療結(jié)果，UDI合規(guī)勢(shì)在必行，核心內(nèi)容包括UDI編碼、UDI賦碼、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建立、UDI標(biāo)簽制備及產(chǎn)線端升級(jí)、UDI標(biāo)識(shí)追溯平臺(tái)

方案定義

UDI（Unique Device Identification）是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械或其包裝上的特定標(biāo)識(shí)信息，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證

唯一碼標(biāo)識(shí)

UDI信息的自動(dòng)化打碼設(shè)備，UDI噴碼機(jī)以油墨噴碼機(jī)為主。通過(guò)掃描噴印出來(lái)的條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)相關(guān)信息

UDI系統(tǒng)與組成

UDI系統(tǒng)由UDI識(shí)別符、UDID數(shù)據(jù)庫(kù)和AIDC數(shù)據(jù)載體構(gòu)成。

??UDI識(shí)別符：由DI 和PI 兩部分組成。

? UDID數(shù)據(jù)庫(kù)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（Unique Device Identification Database，簡(jiǎn)稱“UDID”）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立，并制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，以供公眾查詢。

??AIDC數(shù)據(jù)載體：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。器械UDI載體應(yīng)當(dāng)滿足機(jī)器識(shí)別（AIDC）和人眼可讀（HRI）的要求，可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標(biāo)簽等形式。

UDI定義與內(nèi)容

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI），有DI和PI兩部分。

DI（Device Identifier）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分；PI（Production Identifier）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分；

UDI唯一碼實(shí)施流程

第一步：注冊(cè)人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

第二步：注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成。

第三步：《規(guī)則》實(shí)施之日起，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

第四步：注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇數(shù)據(jù)載體，對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

第五步：注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

第六步：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，注冊(cè)人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

UDI唯一碼適用企業(yè)

UDI醫(yī)療器械解決方案

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